SSO Study Start-up Manager (m/w/d)

Engaging sentence:

100.000+ So viele Patienten nehmen zu jedem Zeitpunkt an unseren klinischen Studien teil. GCO ist das Kraftwerk von Novartis für globale klinische Operationen, das neugestaltet wurde, um eine schnellere Rekrutierung von Patienten und eine bessere Durchführung von Studien zu ermöglichen, so dass die Patienten schneller auf potenzielle neue Behandlungen zugreifen können. Jeden Tag sind wir das Bindeglied zwischen Wissenschaft und Medizin – stellen Sie sich vor, welchen Einfluss Sie als SSO Study Start-Up Manager haben könnten!

Standorte: Nürnberg oder München

Ihre Aufgaben:

Der SSO Study Start-Up Manager ist verantwortlich für die Studienplanung, Study Start Up (SSU)-Aktivitäten und Aktivierungsergebnisse zugewiesener Projekte in Übereinstimmung mit Novartis-Prozessen, Good Clinical Practise (GCP) und regulatorischen Anforderungen in einem eigenständigen Land. Leitet alle SSU-Aktivitäten zugewiesener Projekte in enger Zusammenarbeit mit dem SSO-Machbarkeitsmanager und dem SSO-Site-Partnerschaftsmanager sowie dem globalen Studienteam.

Unterstützt die SSU-Strategie des Landes in enger Zusammenarbeit mit dem SSO Study Start-Up Team Lead und dem SSO Head Portfolio.

• Arbeitet mit dem SSO Country / Cluster Head Portfolio, den SSO Portfolio Team Leads und dem globalen Studienteam zusammen, um sicherzustellen, dass die SSU-Zeitpläne und Ergebnisse gemäß den Länderverpflichtungen (Ländercommitments) eingehalten werden
• Verantwortlich für rechtzeitige Start-up-Aktivitäten von der Allokation der Studien bis zum grünen Licht (Zeitpunkt, an dem die Studie bereit ist zur Initiierung) in zugewiesenen Projekten. Dies beinhaltet: Vorbereitung und Finalisierung von Einreichungspaketen zur Einreichung gemäß EU-CTR (einschließlich nachfolgender Änderungen wie Amendments etc.), Überprüfung von Einverständniserklärungen, Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs/CTA-Hub
• Koordiniert die rechtzeitige Reaktion auf Mängelschreiben in enger Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Stakeholdern sowie meldepflichtige Ereignisse und gegebenenfalls Benachrichtigungen an Ethikkommissionen und Gesundheitsbehörden
• Stellt gegebenenfalls eine enge Zusammenarbeit mit lokalen Ethikkommissionen und Behörden sicher
• Verantwortlich für Fristen, Genauigkeit und Qualität der Trial Master File (TMF)-Dokumente der Länder beim Studienstart, um die Bereitschaft zur TMF-Inspektion sicherzustellen
• Stellt die Einhaltung von Finanzstandards, geltenden Gesetzen, GCP-, Ethikkommissions-, Gesundheitsbehörden- und SOP-Anforderungen sicher
• Implementiert innovative und effiziente Prozesse, die der Strategie von Novartis entsprechen
• Unterstützt die Machbarkeitsanalyse (Feasibility) in enger Zusammenarbeit mit dem Machbarkeitsmanager und dem Site Partnership Manager sowie dem globalen Studienteam.
• Leitet die Standortauswahl in Zusammenarbeit mit dem Portfolioteamleiter und dem klinischen Projektmanager (CPM), falls bereits zugewiesen
• Leitet lokale SSU-Teamsitzungen in zugewiesenen Studien, nimmt nach Bedarf an globalen Studienteamsitzungen teil
• Leitet die Entwicklung von Initiierungs- und Patientenrekrutierungsplänen für Zentren auf Landesebene zusammen mit SSU CRA, CPM und SSU Team Lead
• Dient als Hauptansprechpartner für Qualitäts-/Compliance-Probleme in der SSU-Phase und eskaliert bei Bedarf
• Stellt sicher, dass die Zentren auf „Grünes Licht=Studienstart“ vorbereitet sind, und, dass alle Unterlagen für die anfängliche und nachfolgende Arzneimittelfreigabe vorhanden sind. Verantwortlich für die Überprüfung und Freigabe, damit die Zentren starten können („Grünes Licht“)
• Beaufsichtigt die Aktivitäten des lokalen SSU-Teams in zugewiesenen Studien, um Startzeitpläne und eine qualitativ hochwertige Ausführung zu erreichen (wo angemessen, Korrekturmaßnahmen vorzuschlagen und umzusetzen), gemäß den Novartis-Standards und lokalen und internationalen Vorschriften

Commitment to Diversity & Inclusion:

We are committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams representative of the patients and communities we serve.

Role Requirements

Das bringen Sie mit:

• Wünschenswert ist ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder gesundheitswissenschaftliches Studium und ein weiterführender Abschluss mit Erfahrung in klinischen Studien und/oder Projektmanagement
• Fließend Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich klinische Forschung in einer Rolle, die klinische Studien steuert (Projektmanagement) und/oder Monitoring beinhaltet
• Fähigkeit, in einer Matrixumgebung ohne direkte zugeordnete Mitarbeiter zu leiten
• Verständnis aller Aspekte der klinischen Arzneimittelentwicklung mit besonderem Schwerpunkt auf Studienstart, -durchführung und -überwachung

Warum Novartis? (Why Novartis)

799 Millionen – so viele Menschen haben wir mit unseren Produkten im Jahr 2019 erreicht. Darauf sind wir stolz. In einer Welt des digitalen und technologischen Wandels stellen wir uns die Frage: Wie können wir noch mehr Menschenleben verbessern und verlängern?

Wir sind überzeugt: neugierige und ambitionierte Menschen wie wir finden gemeinsam in einem inspirierenden Umfeld neue Antworten und treffen mutige Entscheidungen.

Stellen Sie sich vor, was Sie bei Novartis tun könnten!

Engagement für Vielfalt und Inklusion:

Novartis setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patienten und Gemeinschaften repräsentativ sind, denen wir dienen. Wir bemühen uns um die Schaffung eines inklusiven Arbeitsplatzes, der durch Zusammenarbeit mutige Innovationen fördert und unsere Mitarbeiter in die Lage versetzt, ihr volles Potenzial zu entfalten.

Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung.

Das Gesetz sieht für schwerbehinderte/gleichgestellte Bewerber die Möglichkeit vor, die lokale SBV in dem Bewerbungsprozess einzubinden. Sollte dies Ihrem Wunsch entsprechen, teilen Sie es uns bitte im Vorfeld als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit.

Lesen Sie bei Interesse mehr auf unserer Homepage unter www.novartis.de/karriere.

Wenn Sie an dieser anspruchsvollen Tätigkeit interessiert sind, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über unser Onlinetool!

Treten Sie unserem Novartis Netzwerk bei: wenn diese Position nicht zu Ihrer Erfahrung oder Ihren Karrierezielen passt, Sie aber dennoch mit uns in Kontakt bleiben möchten, um mehr über Novartis und unsere Karrieremöglichkeiten zu erfahren, dann treten Sie hier dem Novartis Netzwerk bei: https://talentnetwork.novartis.com/network

Division

Development

Business Unit

GCO GDD

Work Location

Nuremberg

Company/Legal Entity

Novartis Pharma GmbH

Functional Area

Research & Development

Job Type

Full Time

Employment Type

Regular

Shift Work

No

Early Talent

No