Regulatory Affairs Manager (80-100%), (m/w), (de/en) at DRAC

Wir sind ein erfolgreiches, international

tätiges Dienstleistungsunternehmen im Bereich der pharmazeutischen Industrie

und wir suchen zur Ergänzung unseres Teams eine(n) Regulatory Affairs Manager(in).

Aufgaben

Arbeits-

und Verantwortungsbereich:

• Beratung bezüglich regulatorischer Anforderungen und

Unterstützung bei der Erstellung der Zulassungsdokumentation für

pharmazeutische Produkte

• zeitgerecht Erstellung und Einreichung neuer

Zulassungsanträge für pharmazeutische Produkte (Arzneimittel); Nachverfolgung

des Standes der laufenden Zulassungsanträge

• Sicherstellung

der zeitgerechten Aufbereitung von technischen Unterlagen (insbesondere CMC) und

regulatorischen Dokumente zur Applikation von Änderungen bei genehmigten

Produktzulassungen (Variations)

• Erneuerung von Zulassungen und Aufrechterhaltung von bestehenden

Produktzulassungen

• zeitgerechte Weitergabe der relevanten Informationen in

Bezug auf den regulatorischen Status der Produkte an den Auftraggeber

• Produktverantwortung während des gesamten Lebenszyklus

der Produkte in regulatorischer Hinsicht und Veranlassung, dass die Technische

Dokumentation der Produkte mit den relevanten Anforderungen für Arzneimittel

konform ist

• Unterstützung der Teamverantwortlichen bei der Umsetzung

der Qualitätsvorgaben des Unternehmens, um insbesondere die Einhaltung der

internationalen Qualitätsstandards und der aktuellen Schweizer Richtlinien,

Verordnungen und Richtlinien zu gewährleisten

Wir sichern Ihnen absolute Diskretion zu und stehen auch für telefonische

Auskunft gerne zur Verfügung.

Qualifikation

Qualifikation

& Erfahrung:

• Bachelor oder Master in einer naturwissenschaftlichen Ausbildung (Pharmacie,

Medizin, Biologie, Biochemie, Chemie) oder vergleichbare Ausbildung

• 2-3 Jahre Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie oder bei den

Behörden im Bereich Regulatory Affairs

• gute organisatorische, analytische, lösungsorientierte und “multi-tasking“

Fähigkeiten

• Fähigkeit, bei engen Zeitvorgaben effizient zu arbeiten ohne hektisch

zu werden

• Exakte und eigenständige Arbeitsweise
• Gute Kommunikationsfähigkeit
• Teamgeist, Spaß an Herausforderungen, kundenorientierter

Ansatz

• Deutsch Muttersprache, gute Englischkenntnisse

Allgemeine

Informationen:

• Sie haben die Möglichkeit sich in einem dynamischen Dienstleistungsunternehmen

weiter zu entwickeln, das eine abwechslungsreiche und interessante Tätigkeit in

einem internationalen Umfeld bietet.

• Sie haben einen breiten Verantwortungsbereich und arbeiten eng mit dem

Top-Management der Firma zusammen.

• In dieser Funktion rapportieren Sie direkt an den Geschäftsführer und

sind für sämtliche Belange im Bereich Regulatory Affairs verantwortlich.

Arbeitsort

CH-FR-Murten

Job-Bezeichnung

Regulatory Affairs Manager /

Consultant

Arbeitspensum

Vollzeit (oder mindestens 80%)

Sind Sie interessiert an einer

Position in einem freundlichen Umfeld mit Vertrauen und Teamwork bei der Sie

sehr selbständig arbeiten können, dann erwarten wir gerne Ihre Bewerbung.