RA Specialist

회사 설명

Intuitive는 당사의 사명을 중심으로 결집되어 있습니다. 우리는 최소 침습 치료가 삶을 향상시키는 치료라고 믿습니다. 독창성과 지능적 기술을 통해 제약 없이 의사들이 치유할 수 있는 잠재력을 확장합니다.

로봇 보조 수술의 선구자이자 시장 리더로서, 우리는 포용적이고 다양한 팀을 육성하고 의미있는 변화를 이루기 위해 최선을 다합니다. 당사는 25년 넘게 전 세계의 병원 및 의료팀과 협력하여 가장 어려운 의료 문제를 해결하고 현재 가능한 것들을 더 발전시키는 데 도움이 되고자 노력해왔습니다.

Intuitive는 다양한 배경을 가진 위대한 사람들의 노력에 의해 구축되었습니다. 우리는 훌륭한 아이디어가 어디에서나 나올 수 있다고 믿습니다. 우리는 사고의 다양성과 상호 존중을 기반으로 하는 포용적인 문화를 조성하기 위해 노력합니다. 우리는 포용성을 가지고 리드하고 팀원들이 가장 진실한 자아의 모습으로 최선을 다할 수 있도록 권한을 부여합니다.

의미있는 변화를 이루고자 하는 열정적인 사람들이 우리의 문화를 선도합니다. 당사 팀원들은 정직성에 기반을 두고 있으며, 배울 수 있는 강력한 역량과 일을 완수할 수 있는 에너지를 가지고 있으며, 다양한 실제 경험으로 우리가 새로운 방식으로 사고할 수 있도록 돕습니다. 우리는 팀원들의 장기적인 성장을 지원하기 위해 팀원들에게 적극적으로 투자하여 이들이 우리의 사명을 계속 발전시키고 최고의 잠재력을 발휘할 수 있도록 합니다.

의료 전문가와 그들의 환자로 구성된 글로벌 커뮤니티를 위한 큰 도약을 향해 최선을 다하고 있는 팀에 합류하십시오. 함께 최소 침습 치료의 세계를 발전시켜 나갑시다.

Job Description

Primary Function of Position:

The position is responsible for the product registration strategies set up and execution of them. This position is also responsible for new product approvals and maintenance of the approved product licenses via timely renewals, re-registrations.

Roles And Responsibilities

Product registration

• Assess the product changes and develop regulatory strategy to implement the change on time.
• Spearhead all procedure of product registration & re-registration and administrative work precisely and efficiently, including planning, compiling registration submission, filing documents related and data archiving, reports, etc
• Obtaining regulatory approvals for new products, renewal, and re-registration on time
• Report the approved product information to the government product information portal according to the relevant Korean medical device regulations
• Manage SAP, RIM regulatory database
• Report and provide product registration status and results to function head as well as stakeholders within ISI & ISK to help their planning and business of the company
• Provide package information to QA for EPR website reporting
• Validate the local labeling created by QA to ensure compliance with the relevant local Act and regulations for labeling
• Closely communicate with regulatory agencies and global counterparts to seek resolutions on regulatory issues
• Ensures adherence to standard operating procedures and working instructions for the rapid and timely approval of new medical devices and regulatory support of marketed products
• Work closely with Regulatory Compliance to build advocacy for Intuitive
• Provide input to Regulatory compliance on the local regulatory environmental changes to evaluate the impact and implement the necessary action in timely manner
• Provide RA input for cross-functional projects, including but not limited to the clinical trial, market access, etc.
• Actively participate in various regulatory projects internally and externally and lead the group in any chance

QMS management

• Participate in internal and external audits as an auditee for regulatory affairs. Implement post auditing activities and CAPA follow-up & closure for regulatory affairs related matters

Qualifications

Skill/Job Requirements

• Minimum Bachelor’s degree in science, engineering, medical or related Strong communication skills, both verbal and written
• Knowledge of Korean medical device act & regulations, ISO13485
• Preferred >3years of relevant RA experiences in the medical device industry
• Proven ability to review and translate technical documentation into effective regulatory submissions
• Passionate and a great sense of responsibility
• Good communication & interpersonal skill to work well with cross-functional teams
• Excellent written and verbal communication skills in both the Korean and English command
• knowledge of the MS Office product suite, Hangul

Preferred Knowledge, Skills, And Experience

• Experience in Agile

Additional Information

Intuitive는 고용 기회 균등 고용주입니다. 당사는 인종, 성별, 임신 여부, 성적 지향, 성 정체성, 출신 국가, 피부색, 연령, 종교, 국가 보훈 대상자, 장애 여부, 유전 정보 또는 연방, 주 또는 현지 관련 법률에 따라 보호받는 기타 모든 지위에 관계없이 자격을 갖춘 모든 지원자 및 직원에게 동등한 고용 기회를 제공하며 모든 유형의 차별과 괴롭힘을 금지합니다.

당사는 기회 균등법에 따라 범죄 및 유죄 판결 기록이 있는 고용 자격을 갖춘 지원자를 고려할 것입니다.

Shift : Day

Travel : 10% of the time

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