Medical Certification Engineer / Regulatory Affairs

Aerolite wurde 1995 gegründet und hat eine führende Position auf dem Weltmarkt für qualitativ hochwertige und funktionale medizinische Innenausstattungen für Luftfahrzeuge. Der Erfolg von Aerolite beruht auf der Entwicklung und Fertigung von leichten, raffinierten und kundenspezifischen Innenausstattungslösungen für medizinische Einsätze. Dies mit hoher Beratungskompetenz und in enger Zusammenarbeit mit ihren zivilen und militärischen Kunden. Heute setzen über 100 Mitarbeitende in der Schweiz und in den Vereinigten Staaten Kundenbedürfnisse nach massgeschneiderten Innenausstattungslösungen und entsprechendem Service um. Das Unternehmen verfügt über Zulassungen durch die EASA und Qualitätsmanagement-Zertifizierungen. Um unsere führende Stellung weiter ausbauen zu können, suchen wir einen

Medical Certification Engineer / Regulatory Affairs (m/w)

Ihre Aufgaben

• Erstellung und Überprüfung von technischen Dokumentationen nach spezifischen internationalen Verordnungen, Richtlinien und Leitfäden die für Medizinprodukte der Klassen I und II relevant sind (u.a. MDR 2017/745, HMG, MEDDEV, MDCG, FDA)
• Durchführung von Zulassungen von Medizinprodukten mit Behörden und externen Partnern sowie Korrespondenz bei Anfragen und Behördenmeldungen
• Durchführung der Konformitätsbewertung (GSPR/ER-Checkliste) und Erstellung des Entwurfs der Konformitätserklärung
• Erstellung und Überprüfung von Bedienungsanleitungen, Produktkennzeichnungen und Marketingmaterialien
• Aktive Mitarbeit in Entwicklungsprojekten mit fachlicher Unterstützung in Bezug auf die Zulassung von Medizinprodukten 
• Erstellung und Pflege der internationalen Registrierungsunterlagen und der technischen Dokumentation nach STED- oder CSDT-Format
• Unterstützung bei der Erstellung, Aufrechterhaltung und Optimierung von Prozessen und prozessbezogenen Dokumenten die von Medical Certification verwaltet und gepflegt werden

Ihr Profil

• Technische Grundausbildung mit Weiterbildung zum Medizintechniker HF o.ä.
• Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten
• Aviatik-Kenntnisse (EASA Part 21 und EN 9100) von Vorteil
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute EDV-Kenntnisse
• Motivierter, belastbarer und flexibler Teamplayer mit selbstständiger, effizienter und kunden-orientierter Arbeitsweise

Ihre Zukunft

Bei uns erwartet Sie ein interessantes Arbeitsumfeld in der faszinierenden Welt der Aviatik. Mit Ihrer Mitarbeit geben Sie nationalen und internationalen Rettungsorganisationen eine Vielzahl von Möglichkeiten Leben zu retten und zu erhalten.

Fühlen Sie sich angesprochen? Wenn Sie Interesse haben, in diesem spannenden Umfeld Ihre berufliche Laufbahn fortzusetzen, sollten wir uns kennenlernen. Wir freuen uns auf Ihre vollständige Bewerbung auf unserer Karriereseite https://aerolite.ch/?Current/Jobs (keine Bewerbungen per Post oder Email).